El Gobierno presentó hoy un nuevo procedimiento para la autorización de productos veterinarios importados, basado en un sistema de reconocimiento por equivalencia. Esta medida busca agilizar los tiempos y reducir los costos asociados al ingreso de medicamentos y kits diagnósticos ya registrados en mercados de referencia. Entre ellos se encuentra la vacuna antiaftosa, que ha suscitado controversia desde el año pasado, cuando el laboratorio Tecnovax denunció las barreras para su ingreso al mercado.
La nueva disposición fue formalizada a través de la Resolución 333/2025, publicada en el Boletín Oficial y firmada por el presidente del Senasa, Pablo Cortese. Esta medida forma parte del plan de simplificación administrativa que promueve el Gobierno nacional.
Según la normativa, el nuevo mecanismo será aplicable a todos los productos veterinarios —ya sean biológicos, farmacológicos o kits diagnósticos— y se extenderá a aquellos que estén registrados, elaborados y comercializados en una lista de países que se adjunta a la resolución. Los países incluidos son Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Uruguay, Dinamarca, España e Italia.
El propósito principal es optimizar la trazabilidad y evitar la duplicación innecesaria de procesos, sin comprometer los estándares de seguridad sanitaria. Para ello, se establece que los productos que cumplan con ciertos requisitos técnicos y regulatorios podrán ser autorizados directamente por Senasa, sin necesidad de un registro completo local.
Entre los requisitos para acceder a la autorización por equivalencia se requieren un Certificado de Libre Venta vigente, el dossier de registro aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen y, en casos que involucren materias primas de riesgo o cepas modificadas, documentación técnica adicional. Toda la información debe ser presentada en inglés y acompañada de su traducción al español.
La resolución también contempla excepciones para productos que contengan agentes contra enfermedades exóticas o erradicadas en el país, cepas atenuadas no circulantes u organismos genéticamente modificados; estos deberán seguir el procedimiento tradicional en lugar de acceder al mecanismo simplificado.
Senasa aclaró que los productos aprobados bajo este sistema deberán cumplir con la normativa de rotulado nacional vigente y, una vez completados los trámites, recibirán un Certificado de Uso y Comercialización (CUC) que les permitirá ser vendidos en el país.
Los productos ya registrados bajo la normativa anterior deberán renovarse o actualizarse a través del nuevo procedimiento de equivalencia, siempre que respeten los requisitos técnicos establecidos.
Además, se anticipa que los trámites administrativos relacionados con la autorización se integren progresivamente en la plataforma digital SIG-Trámites, de acuerdo a un cronograma que elaborará Senasa.
Al conocerse la resolución, el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, celebró la iniciativa en su cuenta de X (exTwitter). Expresó: “Hoy les quiero contar cómo funcionaba el modelo de la casta que el presidente Javier Milei vino a eliminar. Estamos devolviendo 100 millones de dólares anuales que se les quitaban a los argentinos”.
Sturzenegger explicó que desde 2001, “la Argentina cuenta con un estricto protocolo de vacunación contra la aftosa, pero a diferencia de otros países, exigíamos una vacuna tetravalente, es decir, que incluyera cuatro cepas”. Reveló que dos de esas cepas no existían en el mundo desde hace años y que solo un laboratorio local las tenía, lo que impedía la competencia y resultaba en precios más altos. “Mientras nuestros vecinos usaban una vacuna con dos cepas, ninguna de esas podía venderse aquí. Como consecuencia, los precios de las vacunas en Argentina eran sustancialmente más altos”.
Sturzenegger añadió que “la vacuna cuesta 1,2 dólares en Argentina, mientras que en Uruguay vale 72 centavos y en Paraguay 35 centavos. Lo más escandaloso es que el laboratorio argentino que la oferta aquí la vende a 35 centavos en Paraguay. Eso significa que estábamos pagando un sobreprecio de 85 centavos por dosis”.
Continuó diciendo que “a medida que pasaban los gobiernos, todos ignoraban esta situación mientras los ganaderos y consumidores seguían pagando precios desproporcionados por una vacuna que se vendía mucho más barata en el extranjero. Cuando el presidente se enteró el año pasado, nos pidió una solución inmediata, lo que llevó a modificar la reglamentación para adoptar un enfoque más razonable mediante una dosis bivalente, equivalente a la que se comercializaba en la región”.
El año pasado, el presidente del Senasa luchó para re-certificar vacunas ya autorizadas en otros países, pero el proceso era tan complicado que no lograron reducir visiblemente los costos. “De hecho, el laboratorio que vende las vacunas aquí incluso subió sus precios hace unos meses, lo cual fue una señal de que no podíamos esperar más para implementar una solución.”
En este contexto, se convocó a la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia (CNDC), que determinó la necesidad de llevar a cabo un cambio integral a través de un trabajo conjunto entre Senasa, la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca, encabezada por Sergio Iraeta, el Ministerio de Economía, a cargo de Pablo Lavigne, y el Ministerio de Desregulación, junto con el equipo de la CNDC.
La resolución establece la equivalencia y autoriza la venta de vacunas en el país que tengan certificación de venta en una serie de países, lo que permitirá una importación de vacunas casi inmediata. Se espera que esto conlleve una reducción en los costos de producción. “Si bien la motivación inicial fue la vacuna contra la aftosa, aprovechamos la oportunidad para aplicarlo a todos los productos veterinarios, lo que resultará en una mayor oferta y menores costos en la actividad ganadera”, concluyó Sturzenegger.
Entre las principales recomendaciones de la CNDC se incluye revisar la exigencia de la prueba de Protección a la Generalización Podal (PGP) para el registro de vacunas contra la fiebre aftosa y considerar su reemplazo por pruebas indirectas validadas, como el método ELISA-CFL. También se plantea reconocer la equivalencia para autorizar la elaboración e importación de vacunas de países con alta eficacia comprobada, similar a lo que se realiza con sustancias activas fitosanitarias.
Adicionalmente, se sugiere reconocer la equivalencia en los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgados por países que cumplan con exigencias similares a las nacionales y flexibilizar los requisitos de inscripción en el Registro de Entes Sanitarios.
Finalmente, se propone permitir la coexistencia de más de una fundación o ente sanitario en la misma área geográfica, facilitando la elección del productor. Asimismo, se plantea eliminar restricciones por partido o departamento para ampliar las opciones disponibles para los productores, promoviendo así la competencia y la reducción de costos. Además, se sugiere que los aranceles por los servicios de los entes sanitarios sean fijados libremente a través de acuerdos entre las partes.
