Con el propósito de optimizar los procesos y fortalecer el control sanitario, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) ha implementado un nuevo Certificado de Inscripción y Elaboración o Importación (CIE) para productos biológicos veterinarios. Esta medida fue publicada hoy en el Boletín Oficial a través de la resolución 433/2025, firmada por el presidente del organismo, Pablo Cortese.
El nuevo CIE se aplicará exclusivamente a productos destinados a la prevención de enfermedades animales consideradas exóticas o erradicadas en Argentina. “La obtención del CIE permite el registro y la elaboración o importación de productos biológicos veterinarios, pero no autoriza su comercialización y uso”, aclara el artículo 1° de la norma.
Esta herramienta administrativa forma parte de un marco regulatorio más amplio aprobado por el Senasa el pasado enero, que busca reforzar la trazabilidad, el control de calidad y la inocuidad de productos esenciales para la sanidad animal. La iniciativa se enmarca en lo dispuesto por la Ley N° 13.636, que regula la producción, importación y venta de productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en animales.
Una vez otorgado, el certificado permitirá a los laboratorios elaborar o importar series de productos que serán intervenidas y controladas oficialmente. Sin embargo, esas series solo podrán comercializarse una vez emitido el correspondiente Certificado de Uso y Comercialización (CUC).
Asimismo, se apoya en los principios establecidos por la Ley N° 27.233, que declara de interés nacional la sanidad de animales y vegetales, y designa al Senasa como autoridad de aplicación en materia de prevención y erradicación de enfermedades y plagas. La norma también establece como obligación de toda persona física o jurídica vinculada a la cadena agroalimentaria garantizar la sanidad y la inocuidad de su producción.
“El CIE podrá solicitarse cuando el expediente de autorización de inscripción estándar haya satisfactorily finalizado la evaluación documental y las auditorías pertinentes, y las pruebas analíticas se encuentren en etapa avanzada”, detalla la norma en su articulado. Según lo dispuesto, la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico será la responsable de definir qué pruebas deben completarse previamente.
Una vez otorgado, el certificado permitirá que los laboratorios elaboren o importen series de productos que serán intervenidas y controladas oficialmente. Sin embargo, esas series solo podrán comercializarse una vez que se emita el correspondiente Certificado de Uso y Comercialización (CUC), conforme se establece.
“El CIE tendrá validez hasta la emisión del correspondiente CUC”, resalta la resolución, que también estipula que la solicitud del certificado debe ser presentada por el Director Técnico del laboratorio interesado, en el marco del expediente de inscripción del producto.
Esta nueva regulación representa un avance significativo para ordenar y transparentar los procedimientos relacionados con productos que son fundamentales en la prevención de enfermedades animales, como vacunas y otros insumos biológicos. Desde el organismo aseguraron que se pretende también agilizar los procesos sin comprometer el rigor técnico.
Los fundamentos de la resolución destacan que “los productos veterinarios constituyen un eslabón crucial dentro de todas las cadenas productivas”, y que su correcta elaboración y control impactan directamente en la sanidad animal y, por ende, en la seguridad de los alimentos de origen animal.
En sintonía con los objetivos de eficiencia del Estado, el Senasa subraya que la medida también responde a los principios establecidos por la reciente Ley de Bases 27.742, que promueve una gestión pública más ágil y transparente. En este marco, se busca facilitar el accionar de los laboratorios sin debilitar la supervisión sanitaria.
“Corresponde establecer mecanismos que permitan a las empresas optimizar sus procesos”, indica la normativa en sus considerandos, aludiendo a la necesidad de fomentar el desarrollo de las cadenas productivas y el libre comercio, en consonancia con los lineamientos del Ejecutivo nacional.
El incumplimiento de esta normativa estará sujeto a las sanciones previstas en la Ley N° 27.233 y su decreto reglamentario. Además, el Senasa podrá aplicar medidas preventivas.
Finalmente, la norma entró en vigencia este mismo viernes tras su publicación y, a partir de ahora, los laboratorios elaboradores o importadores de productos biológicos veterinarios deberán adaptarse al nuevo régimen si desean avanzar en la producción de productos contra enfermedades animales de alto impacto sanitario.
