Desarrollar un nuevo fármaco o vacuna constituye uno de los procesos científicos más complejos, costosos y significativos para la salud tanto humana como animal. No se trata únicamente de generar conocimiento innovador, sino de aplicarlo con rigor para transformar una idea en una herramienta terapéutica que sea segura, eficaz y accesible. Desde la hipótesis inicial en el laboratorio hasta la aprobación para su comercialización, este trayecto refleja el valor estratégico de la investigación científica y tecnológica en pro del bienestar colectivo.
En este contexto, las recientes Resoluciones 333 y 338/2025 del Senasa, que introducen mecanismos acelerados para el registro de productos veterinarios basados en la equivalencia con antecedentes de países de referencia, requieren una reflexión profunda. Si bien la intención de agilizar procesos es comprensible, estos atajos pueden poner en riesgo la sanidad animal en el país y fomentar la competencia desleal en el mercado.
Evaluar un producto veterinario no es una mera formalidad; se trata de una garantía sanitaria. Cada etapa del desarrollo —desde la investigación inicial, pasando por los ensayos clínicos, hasta la evaluación poscomercialización— cumple un rol indispensable e insustituible. Omitir o simplificar estos pasos técnicos, confiando en certificados de libre venta emitidos por otros países, implica ceder nuestra soberanía sanitaria a decisiones tomadas bajo realidades productivas, epidemiológicas y regulatorias que difieren de las nuestras.
Un proceso integral de registro no puede llevarse a cabo de manera apresurada ni con recursos mínimos. Requiere inversión en talento humano, tecnología y tiempo. Aquí se pretende hacer en 30 días, mientras que el promedio en los países que se aspira a habilitar es de dos a cinco años. Sin embargo, los beneficios son enormes: nuevos tratamientos que salvan vidas, controlan enfermedades, mejoran la productividad ganadera y contribuyen a la sostenibilidad sanitaria y económica del país.
La investigación en fármacos y biológicos es mucho más que una actividad científica; es un compromiso ético con la salud, el bienestar y el progreso social. Su fortalecimiento requiere políticas públicas sostenidas, colaboración entre el sector público y privado, y un reconocimiento activo del conocimiento como motor de desarrollo.
No es casual que las agencias regulatorias más prestigiosas del mundo —como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)— no acepten registros automáticos basados en avales extranjeros. La equivalencia química no es sinónimo de bioequivalencia, y confundir estos conceptos puede acarrear consecuencias sanitarias graves. Dos productos pueden parecer similares en composición, pero eso no garantiza que se comporten de igual manera en el organismo. Solo pruebas críticas in vivo pueden demostrar su verdadera equivalencia desde el punto de vista biológico. Lo mismo aplica para los biológicos, que deben demostrar su estabilidad, eficacia y duración de inmunidad.
Rodeo ganaderoARIEL COLMEGNA
Por ello, aunque se puedan implementar procedimientos acelerados, estos deben incluir una revisión técnica exhaustiva y adaptada al contexto argentino, aplicándose exclusivamente a productos de bajo impacto sanitario. En lugar de delegar la evaluación técnica a otros países, debemos fortalecer nuestra capacidad nacional, especialmente la del Senasa, y avanzar en la cooperación regional mediante estándares mínimos comunes, como los promovidos por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y Camevet.
Permitir la introducción de productos sin revisión técnica local puede resultar en fracasos terapéuticos, aparición de cepas resistentes, efectos adversos inesperados o pérdida de sensibilidad diagnóstica. Estas consecuencias no solo impactan a los animales tratados, sino que desorganizan programas de vigilancia epidemiológica, comprometen la seguridad alimentaria y perjudican la reputación sanitaria del país.
Además, la entrada de productos importados sin requisitos equivalentes a los exigidos localmente genera un panorama de competencia desleal. Mientras algunas empresas invierten tiempo, recursos y capacidad técnica para cumplir con regulaciones nacionales rigurosas, otras podrían acceder al mercado con menor inversión, sin asegurar los mismos niveles de calidad, eficacia y seguridad.
La modernización regulatoria es necesaria, pero debe llevarse a cabo con responsabilidad. La eficiencia es un objetivo deseable, pero no puede alcanzarse a expensas de los estándares técnicos. Argentina necesita un Senasa ágil, efectivamente, pero también sólido, con suficientes recursos humanos y tecnológicos para desempeñar su rol estratégico. Los procesos acelerados deben restringirse a productos de bajo impacto sanitario y siempre incluir una revisión técnica adaptada a nuestro contexto productivo y epidemiológico.
Es igualmente crucial profundizar la cooperación regional a través de guías técnicas comunes y estándares mínimos compartidos, fortaleciendo los mecanismos que ya promueve la Organización Mundial de Sanidad Animal.
En tiempos de presión económica y demanda de innovación rápida, puede ser tentador sacrificar etapas clave del control sanitario. Sin embargo, las repercusiones de una regulación permisiva se traducen en pérdida de confianza, riesgos productivos y retrocesos en los logros sanitarios alcanzados durante décadas. Grandes potencias exportadoras como Estados Unidos, Europa, Brasil y China no reconocen automáticamente registros de terceros países; nosotros tampoco deberíamos hacerlo si deseamos alinearnos con los estándares internacionales.
Avanzar más rápido no siempre significa avanzar mejor. Necesitamos un sistema regulatorio ágil, pero también serio, transparente y técnicamente sólido. La evaluación de productos veterinarios debe fundamentarse en criterios científicos que garanticen la protección de la sanidad animal, la producción agropecuaria y la reputación internacional del país. La eficiencia regulatoria es posible, pero no a costa de comprometer los estándares técnicos y sanitarios que tanto ha costado consolidar.
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El autor es presidente de la Academia Nacional de Agronomía y Veterinaria y miembro de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica.
