Aumento de casos por fentanilo contaminado en Argentina: 66 infectados y 9 fallecidos
Los casos de pacientes infectados por una partida contaminada de fentanilo de uso clínico, fabricado por HLB Pharma y su elaborador, el Laboratorio Ramallo, han aumentado de 18 a 66, con al menos 9 fallecidos. Estos datos fueron proporcionados por el Ministerio de Salud, bajo la dirección de Mario Lugones, a través del Boletín Epidemiológico Nacional número 756. El informe indica que de estos casos, 54 han sido confirmados, distribuidos en 18 en Buenos Aires y 36 en Santa Fe. Además, hay otros 12 pacientes considerados "sospechosos" en fase de investigación que fueron atendidos en el sistema de salud pública de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y Neuquén.
En la página 91 de la publicación oficial se detalla: “Con respecto a la evolución clínica de los 54 casos confirmados, se encuentran bajo investigación los casos de fallecidos. El grupo más afectado corresponde al sexo masculino, con edades entre 45 y 64 años. Es importante destacar que todos eran pacientes previamente internados por otras causas, a quienes se les administró el medicamento en el contexto de la intervención que requerían debido a su estado clínico”.
La partida contaminada, que incluye las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, pertenece a un lote de Fentanilo fabricado por HLB Pharma, identificado como “FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en forma de solución inyectable, lote 31202, con vencimiento el SEP-26, presentación de 100 ampollas de 5 ml, Certificado N°53.100”.
El 8 de mayo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió un alerta sanitaria y prohibió el uso de esta partida del opiáceo, que provocó un brote de neumonía en pacientes internados en el Hospital Italiano de La Plata. La dependencia, que opera bajo el Ministerio de Salud de la Nación, también denunció la gravedad de la situación ante la justicia. El expediente se tramita en el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, quien ordenó el allanamiento de ambos laboratorios ubicados en San Isidro y Ramallo, así como de la droguería que vendió el fentanilo al Hospital Italiano de La Plata, situada en Rosario.
El 13 de mayo, la ANMAT publicó en el Boletín Oficial la Disposición N°3156/25, que prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país del producto, así como la Disposición N°3158/25, que inhibió todas las actividades productivas de HLB Pharma Group S.A., con planta en la provincia de Buenos Aires, prohibiendo la comercialización y la distribución de todos los productos registrados a nombre de la firma hasta que se verifiquen las condiciones técnicas y sanitarias necesarias para levantar la medida.
Aunque en la causa a cargo de Kreplak aún no se mencionan nombres de posibles responsables por la elaboración del fentanilo con "contaminación cruzada", en documentos oficiales circulan vinculaciones entre los laboratorios y los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas.
HLB Pharma es el mismo laboratorio que gestionó la distribución en Argentina de la vacuna contra el Covid-19 Sputnik V en Moscú. Representantes de la firma acompañaron a la comitiva oficial en Rusia, aunque posteriormente fueron excluidos de las negociaciones.
La titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, presentó ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata las irregularidades detectadas en los laboratorios involucrados.
Entre las irregularidades mencionadas, Bisio destacó:
- “El Laboratorio Ramallo estaba habilitado, pero en febrero (la ANMAT) le envió una carta de advertencia por inconsistencias en su funcionamiento y presentación de documentos, entre otros aspectos. Esto ocurrió antes del caso del fentanilo, y se consideró que debía ser inhibido temporalmente hasta subsanar esas inconsistencias. Una de las desviaciones fue la utilización de envases de plástico cuando tenía autorizados envases de vidrio”.
- Además, explicó que el laboratorio “no utilizaba métodos farmacopeicos”, que son procedimientos analíticos estandarizados necesarios para evaluar la calidad y pureza de los medicamentos. Bisio se refirió a estas irregularidades como “desvíos” y mencionó que hubo múltiples intentos de que el laboratorio acatara estas normativas, lo que quedó registrado en el expediente correspondiente.
- Aclaró que “la elaboración del fentanilo contaminado habría ocurrido antes de esa inhibición”.
- También indicó que desde la ANMAT se “comenzaron a evaluar las diversas inconsistencias analizadas, resultado que llevó a la inhibición general del laboratorio el 12 de mayo”.
- “Una de las inconsistencias se refería a los certificados presentados ante la ANMAT, ya que HLB adquiría certificados de especialidad medicinal a otros laboratorios, los cuales debían ser transferidos. HLB no completó estos trámites para diversos productos”, aclarando que esto no se refería al fentanilo, sino a otros medicamentos.
Bisio mencionó también “inconsistencias con la trazabilidad de ciertos productos elaborados por la firma”, así como “incumplimientos en la normativa de la ANMAT al respecto”.
La funcionaria destacó que “a pesar de no haber completado los trámites, la firma operaba de igual manera”. Agregó que “productos como el PROPOFOL no contaban con ticket de trazabilidad, lo cual es grave. Por eso se retiraron del mercado tanto el PROPOFOL como la DOPAMINA, esenciales para pacientes internados”.
Bisio informó al juez Kreplak que actualmente la ANMAT está llevando a cabo la supervisión del recupero de todas las ampollas de fentanilo contaminado que habrían sido distribuidas en, al menos, once provincias.
Los laboratorios que suministraron la droga contaminada, frecuentemente empleada en pacientes vulnerables en terapia intensiva, arrastraban una serie de irregularidades "graves" durante varios años, y aún así continuaban operando.
