“Buscamos la máxima calidad en todo lo que hacemos. Nuestros profesionales de cada área, junto a los procedimientos, procesos y tecnología de última generación, garantizan seguridad y confianza”. “Nos regimos por los más altos estándares éticos, siendo coherentes con los compromisos asumidos con nuestra gente, nuestros clientes y la comunidad”. Así se presenta en su página web el laboratorio HLB Pharma, que está bajo investigación del juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Esto se debe a la producción de un lote contaminado de fentanilo de uso clínico en diciembre de 2024, que habría provocado un brote de neumonía en 18 pacientes vulnerables internados en terapia intensiva, de los cuales 9 fallecieron.
Nélida Agustina Bisio, titular de la ANMAT, organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, dirigido por Mario Lugones, compareció en calidad de testigo ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata.
Durante su declaración, que abarcó diez fojas, la médica presentó un panorama que dista considerablemente de los parámetros de “compromiso con la salud” que proclama la firma. En este contexto, realizó un viaje oficial a Rusia junto a la entonces viceministra de Salud, Carla Vizzotti, para distribuir en el país la vacuna contra el Covid-19, Sputnik V, fabricada por el gobierno ruso de Vladimir Putin.
A pesar de los antecedentes negativos de HLB Pharma, esto no impidió que representantes del laboratorio integraran la comitiva que el entonces presidente Alberto Fernández envió a Moscú.
En agosto de 2019, la ANMAT prohibió uno de los principales medicamentos que produce HLB Pharma, tras detectar un lote de Omeprasec/Omeprazol y Keytruda falsificados.
En su declaración bajo juramento ante Kreplak, Bisio recordó las sanciones impuestas anteriormente al laboratorio, que cuenta con 74.000 metros cuadrados de instalaciones productivas. Además, explicó detalladamente las circunstancias que llevaron a que la ANMAT “inhibiera” a la empresa responsable de la fabricación de 2.600.000 comprimidos diarios, prohibiéndole la producción de medicamentos.
En el marco de la causa, se han tomado varias medidas urgentes, incluyendo el allanamiento de las dos plantas de HLB Pharma, ubicadas en San Isidro y Ramallo, y de la Droguería Nueva Era, en Rosario. Esta última reconoció en un comunicado que “intervino en esta situación únicamente como distribuidora comercial del producto Fentanilo HLB 0.05 mg/ml Amp. 5ml. del lote 31202 con fecha de vencimiento 09/2026, con la correspondiente autorización sanitaria otorgada por ANMAT, que involucra la documentación que acredita su legítima adquisición del lote a HLB PHARMA GROUP S.A. para su posterior comercialización”.
Se encuentran bajo sospecha los responsables de HLB Pharma Group S.A. y de su productor asociado, Laboratorios Ramallo S.A. Según documentos oficiales, detrás de ambas compañías estarían los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, relacionados con la llamada “Mafia de los Medicamentos”, denunciada por la exministra de Salud y actual legisladora porteña Graciela Ocaña. Los expropietarios del Laboratorio Apolo, que quebró el 11 de abril de 2016, también están involucrados, y en junio de ese mismo año, una explosión en sus instalaciones en Rosario dejó cinco personas heridas, una de ellas de gravedad. Esta firma fue investigada por el presumido contrabando de suero desde Paraguay.
Recientemente se presentó en la causa una persona (Infobae se reserva el nombre) que afirma que HLB Pharma “está en proceso de compra” y que “el producto contaminado corresponde a los anteriores dueños, ya que fue elaborado en diciembre de 2024”, aunque aseguró que se encuentra a disposición de la justicia.
Este medio pudo constatar que, al cierre de esta nota, ni en el Ministerio de Salud ni en la ANMAT se tienen noticias sobre este proceso de venta, ni hay constancia en el juzgado al respecto.
El paso a paso de la denuncia
Ante el juez Kreplak y el fiscal Juan Paiva, auxiliar de la Fiscalía Federal N° 1 de La Plata, la titular de la ANMAT describió cómo las máximas autoridades sanitarias del país se enteraron de la crisis generada por la distribución de una partida de fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, de acuerdo con los primeros resultados obtenidos por el Instituto Malbrán, donde se derivaron muestras de las ampollas utilizadas en el Hospital Italiano de La Plata.
En orden cronológico, la profesional relató bajo juramento:
– “El 2 de mayo, la ANMAT recibió un reporte vía correo electrónico donde se planteaba duda sobre unas ampollas de FENTANILO. Este mail provino del Hospital Italiano. A partir del reporte, se asistió a la persona que lo remitió en la redacción correcta del mismo, incluyendo el llenado de formularios, entre otras cosas”.
– “El 6 de mayo se enviaron todas las documentaciones solicitadas desde el Hospital Italiano”.
– “El 7 de mayo se llevó a cabo la evaluación”.
– Seis días después de la denuncia del Hospital Italiano se consideró un desvío crítico de alta prioridad por parte de la ANMAT. Dado que los actos administrativos pueden ser tardíos, se realizó una alerta en la página de ANMAT, recomendando no usar ninguna ampolla de FENTANILO del Lote denunciado N° 31202. Además, se notificó a todas las jurisdicciones a través de un sistema interno de comunicación, ANMAT Federal, que opera mediante WhatsApp y correo electrónico. Posteriormente, se avanzó con el procedimiento administrativo para prohibir el medicamento.
– Diez días tras el inicio de las primeras investigaciones, el 12 de mayo, la ANMAT denunció el caso ante la Policía Federal Argentina, división Delitos Contra la Salud Pública, lo que dio origen a la causa 17371/2025 bajo la responsabilidad de Ernesto Kreplak.
Al requerirle que explicara “los mecanismos de ANMAT para el retiro del mercado” de la partida contaminada de fentanilo, la médica indicó que existen procedimientos que “están a cargo del laboratorio, con potestad de fiscalización por parte de ANMAT”. Añadió que “esta fiscalización se ejecutó y existe un expediente en curso”.
Bisio, quien trabaja en la ANMAT desde su creación en 1992, afirmó que “también se han iniciado dos inspecciones en Ramallo y HLB”, ya que el organismo no solo se ocupa de las muestras del Hospital Italiano, sino también de aquellas que se encuentran en los laboratorios. Dichas muestras se conocen como “Museo”.
Bisio confirmó que se “retuvieron muestras de la producción, las correspondientes al lote en cuestión y otras al azar, pero cercanas en fechas”. También mencionó que “la producción del lote es de diciembre de 2024”. Aclaró que “una vez realizadas las capturas de las muestras, que ya están en su poder, se inicia un contramuestreo, lo que ocurrió el 14 de mayo. Esta comparación busca la presencia de microorganismos y el proceso total toma 14 días”.
Por tanto, los resultados de estas muestras testigos, que estaban en el Laboratorio Ramallo, estarían disponibles para la justicia el 28 de mayo.
Ante las preguntas del juez Kreplak y la fiscalía, la directora de la ANMAT admitió irregularidades detectadas en los laboratorios cuestionados, que en su presentación alegan elaborar más de 150 moléculas aprobadas bajo estrictos estándares nacionales e internacionales.
– “El Laboratorio Ramallo estaba habilitado, pero en febrero, ANMAT le envió una carta de advertencia por inconsistencias en su accionar, presentación de papeles, y falta de cumplimiento de normativas, entre otras cuestiones. Esto ocurrió antes del caso del FENTANILO. En esa ocasión, ANMAT consideró necesario inhibir temporalmente al laboratorio hasta que subsanara esas inconsistencias. Una de las irregularidades consistía en utilizar envases de plástico cuando solo tenía autorizado el uso de vidrios”.
– La profesional también expuso que el laboratorio “no implementaría métodos farmacopeicos”. Se trata de procedimientos analíticos estandarizados que se utilizan para evaluar la calidad, pureza, identidad y potencia de los medicamentos. Bisio denominó estas irregularidades “desvíos”, que provocaron numerosos intercambios con el laboratorio para que cumpliera con las normativas, siendo todo registrado en el expediente correspondiente.
– Aclaró que “en este caso, la elaboración del fentanilo contaminado habría sucedido antes de la inhibición”.
– La médica también expresó que desde la ANMAT se “comenzaron a evaluar las distintas inconsistencias detectadas, lo que resultó en la inhibición del laboratorio el 12 de mayo”.
– “Una de estas inconsistencias se vinculaba con los certificados presentados ante ANMAT, ya que HLB adquiría certificados de especialidad medicinal, que certifican la titularidad de un producto. Al comprar un certificado, se deben gestionar los trámites para transferir la titularidad del producto de un propietario a otro. Estos trámites no fueron finalizados por HLB en varios productos”, aclaró, aunque precisó que “esto no se refiere al FENTANILO, sino a otros medicamentos”.
La titular de la ANMAT indicó ante el juez Kreplak que, a pesar de que HLB Pharma “no tenía la titularidad” de esas drogas, “HLB fabricaba esos productos y los comercializaba en el mercado”.
Bisio también mencionó “inconsistencias en la trazabilidad de ciertos productos elaborados por la firma” y señaló que se han dado “incumplimientos en la normativa de ANMAT en relación a esto”.
La funcionaria insistió en que, a pesar de no haber concluido con los trámites, la firma seguía operando. Además, agregó que “en este contexto, productos como el PROPOFOL no contaban con su respectivo ticket de trazabilidad, lo cual es grave. Por eso se retiró del mercado el PROPOFOL, al igual que ocurrió con la DOPAMINA, ambos medicamentos utilizados en pacientes internados”.
Así, queda claro que los laboratorios que habrían suministrado el fentanilo contaminado presentaban un historial de irregularidades “graves” y aun así continuaron operando.
En respuesta a una consulta del juez, la titular de la ANMAT aseguró que “el FENTANILO no tuvo problemas de trazabilidad”, y detalló que “en las inspecciones realizadas en los laboratorios HLB Pharma y Ramallo se controlaron las salas, presiones y las condiciones de asepsia en general. Se llevaron a cabo todos los controles específicos”.
Bisio también informó que “actualmente, la ANMAT está supervisando la recuperación del fentanilo contaminado de HLB. Si no se completa la recuperación total, ANMAT tiene la facultad de realizar una inspección. La orden de recuperación siempre recae en el laboratorio, independientemente de si contratan alguna compañía para llevarlo a cabo”.
Por último, cuando la fiscalía le preguntó sobre el protocolo y las medidas sanitarias adoptadas en caso de que las ampollas correspondientes al lote sospechado fueran utilizadas, la funcionaria de la ANMAT manifestó que “las cuestiones sanitarias deben ser abordadas por el Ministerio de Salud y las instituciones médicas. Sin embargo, el Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT interactúa con las provincias para instarlas a que reporten las situaciones encontradas. Esto queda registrado en una base de datos de reportes”.
– “¿La ANMAT tiene conocimiento de la existencia de otros lotes, además del mencionado en la denuncia, que se encuentren en similar situación?”, le preguntaron a Bisio en el juzgado.
– “No”, fue la respuesta.
La causa se encuentra en pleno trámite y se esperan nuevos procedimientos judiciales en las próximas horas.
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