Hasta el momento, las empresas que debían registrar productos sanitarios domésticos en Argentina enfrentaban trámites separados según el origen nacional o importado de los artículos. A partir del 24 de junio, estos y otros procedimientos se unificarán, ya que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dispuesto la eliminación, simplificación y reagrupamiento de más de 300 trámites administrativos para los sectores de medicamentos, alimentos y productos médicos. Esta medida tiene como objetivo reducir la carga burocrática y permitir que el organismo, encabezado por Nélida Agustina Bisio, concentre sus esfuerzos en la fiscalización.
Según informaron funcionarios del Ministerio de Salud, dependencia de la que surge la ANMAT, las empresas dedicadas a la fabricación de productos farmacológicos, alimentos o productos médicos, tales como guantes de látex, barbijos y jeringas, podrán ahora cumplir con menos requisitos administrativos.
La “desburocratización” de la ANMAT formó parte de un estudio en el que se evaluaron cada uno de esos 674 trámites, de los cuales 47 fueron dados de baja y otros 269 se “reagruparon”, resultando en un total de 358 trámites.
Esto fue dispuesto por la ANMAT mediante las disposiciones números 4053, 4054, 4055 y 4058, publicadas el pasado viernes en el Boletín Oficial, cuyas resoluciones pueden resumirse de la siguiente manera:
Disposición 4053/2025
Esta disposición elimina la intervención previa de la ANMAT en los trámites de importación para los siguientes productos:
- Productos cosméticos: cremas, perfumes, entre otros.
- Productos domisanitarios: artículos de limpieza y desinfección de uso doméstico.
- Productos de higiene personal: toallitas femeninas, tampones, copas menstruales, pañales descartables para bebés y adultos, protectores diarios, absorbentes de leche materna, pastas dentales, enjuagues bucales, entre otros.
Estos productos podrán importarse sin necesidad de autorización previa, siempre que hayan sido aprobados con anterioridad por la ANMAT. Los establecimientos importadores deberán presentar un “aviso de importación” dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización de los productos, a través de la plataforma TAD, en calidad de declaración jurada.
La plataforma TAD (Trámites a Distancia) es un sistema digital del Estado que permite a ciudadanos, empresas y organismos realizar trámites administrativos de manera remota, evitando la necesidad de acudir físicamente a oficinas públicas. Conecta a más de 70 organismos nacionales, incluyendo ANMAT, AFIP, y el Ministerio de Salud, entre otros.
Disposición 4054/2025
Establece la eliminación de ciertos requisitos para la importación de productos médicos de uso personal, tales como:
- Sillas de ruedas manuales
- Bastones y muletas
- Andadores
- Tensiómetros
- Nebulizadores
- Estetoscopios
- Almohadillas eléctricas
- Coderas, rodilleras y muñequeras
- Bandas elásticas y cintas kinesiológicas
Estos dispositivos podrán importarse sin intervención de la ANMAT ni receta médica, siempre que su destino sea el uso personal y no la comercialización.
Disposición 4055/2025
Se refiere a la simplificación de trámites para la importación de productos médicos que no requieran prescripción, adquiridos por personas físicas, siempre que se compren para uso personal. Entre los productos incluidos se encuentran:
- Tensiómetros
- Nebulizadores
- Termómetros
- Oxímetros
Estos productos podrán importarse sin necesidad de autorización previa de la ANMAT, siendo la responsabilidad de su uso exclusiva del usuario.
Disposición 4058/2025
Establece que la ANMAT no intervendrá en los trámites relacionados con gestiones de usuarios directos, como la solicitud de autorización de ingreso al país para uso personal de una serie de productos de salud, que incluyen:
- Productos cosméticos
- Productos domisanitarios de libre venta
- Productos de higiene oral de uso odontológico: pastas dentales, enjuagues bucales.
- Productos higiénicos descartables de uso externo: pañales descartables para bebés y adultos, toallitas femeninas, protectores diarios, absorbentes de leche materna.
- Productos higiénicos descartables de uso intravaginal: tampones.
- Productos higiénicos de uso intravaginal: copas menstruales.
Entre los trámites eliminados se encuentran la autentificación de copia de registro, los certificados de libre de sanción, la extensión de certificados de reconocimiento mutuo y la constancia de alimentos para propósitos médicos específicos de uso compasivo. “Esto es un paso intermedio necesario para avanzar hacia un nuevo enfoque regulatorio, que busca una supervisión más efectiva y menos burocracia”, indicaron desde el área dirigida por Bisio.
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El proceso de simplificación incluyó la unificación de trámites que antes se duplicaban según el origen de los productos o el tipo de inspección. Por ejemplo, hasta ahora existían cinco trámites distintos para la inspección de plantas de productos farmacéuticos en el extranjero, y ahora se reduce a uno solo. También se han fusionado los procedimientos para registrar la razón social y el domicilio legal de una empresa en el Registro Nacional de Establecimiento de Productos Alimenticios, que desde el 24 de junio podrán llevarse a cabo en un único trámite.
Tal y como se ha expresado en las resoluciones, la ANMAT no ha reducido el volumen regulatorio, sino que ha reorganizado y optimizado la estructura de procesos. El objetivo es generar condiciones más propicias para, en una etapa futura, analizar una desregulación de fondo. “El relevamiento exhaustivo de los trámites ha permitido identificar aquellos que podían ser eliminados, simplificados o unificados”, explicó el organismo.
El proceso de “desburocratización” es considerado por las autoridades de La Libertad Avanza como un paso previo a una posible reforma más profunda del marco regulatorio. Por el momento, la reorganización de los trámites representa un cambio significativo en la relación entre el Estado y las empresas del sector, que podrán gestionar sus obligaciones administrativas de forma más ágil y eficiente.
- Como ejemplo, desde la ANMAT señalaron lo siguiente. Se eliminó:
- Autentificaciones de copia de registro.
- Certificados de libre de sanción.
- Extensión de certificados de reconocimiento mutuo.
- Constancia de alimentos para propósitos médicos específicos de uso compasivo.
Por otro lado, se unificó:
- La autorización de funcionamiento como importador/exportador se fusiona con la autorización de funcionamiento de planta acondicionadora.
- Antes había un registro de uso doméstico (domisanitario) riesgo I nacional y otro similar para importados; ahora quedan unificados.
- Existían cinco trámites para la inspección de plantas de productos farmacéuticos en países extranjeros, y ahora habrá solo uno.
- Había un trámite para modificar la Razón Social y otro para el Domicilio Legal en el Registro Nacional de Establecimiento de Productos Alimenticios, que ahora se podrán realizar a través de un único trámite.
